辐射稳定PC新进展
聚碳酸酯强度大，透明度高，尺寸稳定性好，是许多医疗应用场合的理想材料，但是，经辐照消毒后会显著变色，致使透光率下降。辐照对聚碳酸酯的物理性能也会产生影响。为解决这些问题，树脂制造商开发了辐照稳定的PC，该材料经过一段时间后能恢复到所要求的颜色指标值。颜色恢复时间仍是一个问题，因为这会对库存时间以及向用户快速供应产品的能力产生影响。因此，在医用产品行业经营了几十年的斯泰隆（Styron）公司最近进行了几项研究，进一步优化其专利辐照稳定聚碳酸酯产品。
依据研究结果，公司扩充了其产品种类，推出一种新产品，即新一代CALIBRE MEGARAD 2091，该材料可大幅缩短辐照后颜色的恢复时间，与当前市场上的聚碳酸酯相比，产品可提前10-21天投入使用。
γ射线辐射是一种电离辐射消毒方法，广泛用于医疗器械。γ射线消毒的优点之一是对聚碳酸酯的物理性能几乎没有影响。CALIBRE MEGARAD 2081试样用高达10 Mrad的γ射线辐射消毒后，所有物理性能都基本上与辐照前的对比试样相同。
γ射线辐照会使聚碳酸酯树脂变色。为了研究颜色随时间的变化，将标准色调的CALIBRE MEGARAD用2.5 Mrad的γ射线进行辐照。测量每个试样经过一周和八周后的颜色，并进行比较，观察到黄度指数增大，因为聚碳酸酯具有固有的变色倾向。与所预期的一样，随时间延长，材料的黄色消褪。
视应用场合，制造商还可采用先进的颜色补偿技术。随时间延长，CALIBRE MEGARAD 2081和2091聚碳酸酯恢复到可以满足颜色指标要求，2091达到标准要求值的时间比2081早10天（或约快25%）。
产品贮存寿命是另一个需考虑的重要事项。随存放时间延长，材料必须保持物理性能，因为器械从制造/消毒到真正使用会间隔一段时间。研究表明，消毒后的存放时间对材料关键性能没有显著影响。
电子束辐射是另一种电离辐射消毒方法，是由高能电子穿透材料。电子束消毒要比γ射线消毒快得多，零件只需辐照几分钟而非几小时。但是，电子束的穿透能力不强，需要从多个方向处理制品才能全面消毒。电子束消毒试样的物理性能保持率也极高，与γ射线消毒的结果类似。
替代多种“软”材料的医用级TPE
Teknor Apex公司开发了一系列医用热塑性弹性体（TPE），成为医疗行业许多“软”材料的替代材料。
由于软PVC存在邻苯二甲酸酯方面的问题，迫使制造商寻找替代材料。Medalist MD-500弹性体在某些管类产品中作为PVC的替代材料获得工业化应用。Medalist MD-500配混料的结晶透明度和机械性能，夹持回弹性和抗扭结性能与颈缩特性，以及“触感”都与PVC相当，但柔软度远高于PVC，密度远小于PVC。经γ射线辐照后，热老化引起的颜色变化小。该系列中的典型配混料Medalist MD-575的老化变色程度比同等硬度γ射线稳定PVC配混料的色变程度低70%。
在开发流体输送、排放和贮存的袋和贮囊（目前仍采用PVC、TPU或天然胶乳）用Medalist配混料时，通过与Genesis塑料焊接公司合作，Teknor Apex证明，Genesis的新型射频焊接系统可以使Medalist弹性体制成的薄膜与自身，以及与聚丙烯和类似聚合物牢固地永久粘合在一起。其它热密封技术只能形成直线粘合，但Genesis独特的射频焊接技术在一个工序中就可形成复杂的图案，因而扩大了设计可能性。
胶乳已在医用器械中应用了几十年，但医用器材制造商近年来也开始淘汰该材料，因为胶乳中含有的蛋白质有可能会引起过敏反应。某些Medalist配混料包括MD-140专门为替代胶乳设计，他们具有优异的弹性性能。应力-应变行为与胶乳非常接近，即使伸长达400%时。
Teknor还开发了用于替代薄壁中空制品用服乳的Medalist弹性体。Medalist MD-135系列的性能与胶乳非常接近，同时又具有TPE的易加工特性。在挤出过程中，Medalist MD-135型坯稳定，之后在吹塑阶段可以高度延伸，这在TPE材料中非常独特。
Medalist弹性体现在成功地用于替代聚异戊二烯生产小型柱塞端部或密封。定制模塑制品制造商Plas-Tech公司在一次性注射器的一种新产品系列中选用了两种Medalist弹性体。在注射中采用了半透明Medalist MD-145，注射器柱塞和注射筒由聚碳酸酯制造；在环烯烃注射器中使用了透明Medalist MD-555。选用MD-555牌号是因为它与环烯烃的兼容性好，环烯烃与弹性体材料中常用的各种化学助剂接触后会发生应力龟裂。
Medalist TPE还有望替代硅橡胶，成本低，而且气体阻隔性能好。
Teknor Apex在ISO-13485认证的专用设施上生产Medalist配混料。所有标准牌号符合FDA、RoHS、Coneg和REACH法规的要求，并向FDA提交了药物主文档，也都按照ISO-10993-5进行了生物兼容性试验。
采用苏威Radel PPSU的密封圈
Integra公司颜色编码ColorGrip垫圈配带有由Radel聚苯砜（PPSU）树脂制造的彩色定位环。颜色编码垫圈在生物加工行业的高纯度流体处理场合用于多种软管、管件和胶管。
Radel聚苯砜是苏威（Solvay）高性能聚合物美国公司为生物制药行业开发的用于高纯度流体处理场合的材料。与同类塑料相比，由Radel PPSU制造的定位环具有更好的化学抗耐性，更好的消毒性能，同时还具有良好的着色性能和较长的使用寿命。
注塑定位环可以对正由EPDM弹性体制造的垫圈，解决了常见的在金属环表面上的装配问题。紧握设计也方便了装配。Radel PPSU定位环有八种颜色，可进行外部标识，可方便地采用颜色编码区分处理的流体，标识关键过程，或简化预防性维护替换工作。Cavallero Plastics公司成型由Radel PPSU制造的外环，英国James Walker有限公司（Elast-O-Pure EP75 EPDM弹性体开发商）将垫片注压在外环上。
Integra总裁Dwight Long表示，选用Radel PPSU是因为该材料具有极高的强度，优异的耐热性能、化学抗耐性和极佳的消毒特性。同时，Elast-O-Pure EP75 EPDM弹性体在关键生物加工领域具有极好的密封性能，压缩永久变形小，脱模性能好，而且对在线蒸气（SIP）灭菌过程和在线清洗（CIP）化学品具有优异的抗耐性，因而使用寿命长。
苏威指，Radel PPSU是一种超韧热塑性塑料，具有极高耐热性、优异水解稳定性和化学抗耐性，可耐受1000次以上蒸气消毒，性能不会显著下降，具有固有的阻燃、耐碱和耐其它化学品的性能。Radel PPSU还符合有限接触场合ISO 10993-1标准要求。
Tritan共聚酯制造耐用TEC-6气动输送管载架
Pevco公司需要一种非常耐用的材料来承受苛刻的使用条件，又需要一种极为可靠的材料来输送对患者极为重要的物品，其选用伊士曼（Eastman）化工公司的Tritan共聚酯制造其Pevco TEC-6气动输送管载架。Tritan拥有该装置所需的耐久性、持久的透明度和化学抗耐性。
Pevco产品开发和营销总监Steve Dahl说：“一家繁忙的医院每天要通过气动输送管系统（PTS）输送5000多件物品，如药品、实验室样品和血液制品，每天要运行24小时，所以载架不仅要耐用，而且还要轻量，使用方便。与市场上的载架相比，Pevco TEC-6性能显著提升，不但更耐用，而且人机工程性能好，易于追踪。”
采用Tritan共聚酯制造Pevco TEC-6，使管载架具有极佳的耐久性和人机工程特性。水晶般透明的Tritan使医院的员工可以在打开之前看到载架的内部，提高了安全性。材料具有不断处理和输送药品和样品所需的耐久性。另外，采用Tritan材料时，装置易弯，表面易抓取，因而提高了人机工程性能，无论是否经过培训，医院员工都可方便地使用。
Pevco在2012年5月推出了TEC-6，这是一种直径为6英寸的可追踪人机工程载架。该装置有黑色/透明、蓝色/透明和绿色/透明品种。医院使用颜色区别载架内所装物品及部门。
用于制作医疗长期植入体的特种有机硅
德国瓦克（Wacker）在去年美国医疗用品设计及制造展览会（MD&M）上，首度展出三个用于医疗领域的有机硅产品系列：SILPURAN UR 7000液体硅橡胶，SILPURAN UR 9020 固体硅橡胶和室温交联型产品系列SILPURAN UR 34xx。上述系列产品隶属于新的产品类别SILPURAN UR，主要面向内植式输液管、关节和椎间盘植入物等长期医学应用材料制造商。
SILPURAN系列医学应用领域的硅橡胶具有纯度高、不含有机增塑剂和稳定剂的特点，并且经过依照ISO 10993标准和USP（美国药典）第VI级所指定的检测证明具有生物兼容性。所有的SILPURAN产品均按照瓦克自己的洁净操作标准制造并且在无尘车间中进行灌充和包装。
SILPURAN UR 7000为糊状加成交联液体硅橡胶。由于交联时间短，该双组份系统适用于注射成型加工。从而实现了接头、阀门和密封件等大批量型医用部件的经济型生产。这系列可以提供具有不同肖氏A级硬度的产品，并且其抗撕裂强度很高。
SILPURANUR 9020专门针对需要承受较高负荷的医疗产品而设计。该产品为加成交联固体硅橡胶。其着色性能良好并且可以采用注射成型或压缩成型工艺进行加工。产品特别适用于医疗和制药成型应用领域。SILPURANUR 9020产品具有肖氏A级硬度30、50和70的硬度值。在终态时，SILPURANUR 9020的抗撕裂强度将最高可达50N/mm（根据ASTM D 624 B标准）。
SILPURAN UR 34xx是一种低粘度加成交联硅橡胶，该产品主要适用于需要达到轻柔压缩效果的医疗应用材料。产品具备两种粘度：25000 mPas（SILPURAN UR 3420）或15000 mPas（SILPURAN UR 3440）。产品由A和B两种组份构成并且十分易于加工。其固化过程可在室温下完成。
瓦克称，所有SILPURAN产品都符合同样高的质量和纯度标准。每一个批次都将按照瓦克自己的洁净操作标准制造、检查和存档。50微米过滤器，定期目视检查以及在无尘车间中进行灌装和包装保证了产品具有最高级别的纯度。SILPURAN UR系列的有机硅产品还通过了ISO 10993标准和USP（美国药典）第VI级标准的检验。预计将被允许作为医疗植入体材料列入美国食品和药物管理局（FDA）相应的仪器管理档案（Device Master File）中。
TPE医用料简化加工工艺
台湾塑格股份有限公司针对生产大输液用塞及BFS盖用原料研发出热塑性弹性体原料TM-45GWX(TPE)。
热塑性弹性体（TPE）医用料继承了丁基胶的全部优点，并在针刺落屑、挂壁和滑针、与药物的兼容性等方面做了很大的改善，能有效隔绝空气。材料比重轻，用料省，无毒无气味，原料配方设计符合美国 FDA 标准，具有优越的综合性能，如耐热性、耐候性、UV稳定性、弹性及舒适性。
TPE 可以用注塑机进行注塑加工，相比丁基胶，生产效率提高 6~7倍，工艺流程缩短4/5，节约耗能≥90%。
TPE制造药用瓶塞，工艺流程短，生产设备少，生产厂房面积小，建设投资少，对设备所在的洁净环境要求高；能更好地保证产品在生产过程中不受污染。
应用此组合物制造大输液用瓶塞，无需在药用瓶塞表面再做覆膜处理，不会释放可见异物和不溶性微粒，不会对药品造成污染。
TPE制成大输液用瓶塞，在临床用药不会发生针刺落屑和不溶性微粒，保证用药安全。制成的药用胶塞不会吸附尘埃、纤维，不会对药品造成污染。在药用瓶塞制造过程的边角废料和制成品药用瓶塞可回收再利用，属环保材料、节约资源。
TPE通过注塑、挤出或模压等方式，成型制造大输液用瓶塞及BFS用盖，设备通用，相对成型温度低，时间短，工艺简便。由于材料是热塑性的，故无污染的材料可回收利用。洁净室操作，避免了环境颗粒和热源的交叉污染，提高了产品的洁净度。
塑格开发的TPE医用料TM-45GWX有橡胶触感、可与PP、PE (LDPE, HDPE, LLDPE)粘接，具有高流动性，用于制造大输液用瓶塞及BFS用盖，获得FDA认证。
该材料可以一射、二射、三射成型制造大输液用瓶塞及BFS用盖，以及医疗领域使用的药液瓶和打点滴使用的输液瓶上的新型Cap，具有多种特点：节省制造工时及成本，成品可立即使用；Cap可与现有BFS生产线及欧洲盖瓶口配合(熔封技术符合Cap吹-灌-封工艺的ISO 15759标准)；易撕拉耳膜，可印刷标示厂商名；双拉环，可配合使用开启使用侧；内胶塞和Cap密封不会渗液；可直接回收再用；功能输液针容易穿剌等。| 耐γ塑料 目前，中国医疗器械最常见的两种灭菌方式为高温湿热法和EO（环氧乙烷）法，但以上两种灭菌方式都存在无法避免的缺点，加上人们对生命健康的日益重视，γ-射线辐射灭菌便成为比较安全和广泛使用的方法。 事实上，早在20世纪50年代，γ-射线灭菌就已开始在美国萌芽并初步发展，但限于当时医疗条件，这种灭菌方式并未得到广泛应用和认可。直到上世纪90年代，γ-射线灭菌才开始真正发展起来，并在近十年内逐渐成为主流的灭菌方法。 与传统的高温湿热法、EO法相比，γ-射线灭菌具有许多优点： 1）消毒彻底：无有害残留物；2）操作安全: 不污染环境；3）效率高：便于连续作业和大批量、大体积物品消毒；4）适用广泛：包括液体、油脂类和密封产品。正是由于使用辐射灭菌的产品卫生质量及安全性能得到确认，经济上又有竞争力，该项工艺已形成世界性产业，应用十分成功。 塑料因其质轻以及可加工性强，越来越多被应用在医疗器械和医药包装上，不过，γ-射线会对大多数塑料的分子结构造成损害，塑料制品经γ-射线辐射后会变色、发脆，只有在生产时加入抗γ-射线添加剂的塑料原料，才能减少辐射对塑料分子结构造成的损害。 龙海化工有限公司针对医用塑料和抗γ-射线辐射塑料的特殊要求，专业供应多款不同特性的抗γ-射线辐射医用塑料，包括透明共聚物：ZYLAR 960、631、530、220；NAS 30、21、90；K-RESIN KR01、KR03NW、KK38；TOPAS 8007、5013、6013、6015；TROGAMID Care MX73、MX97；聚乙烯：Purell PE3020D、ACP6541A、2410T；聚丙烯：Purell HM671T、HP371P、TAIRIPRO K4520 等符合美国药典六级的高性能塑料原料，广泛满足不同医疗器械、医药包装、实验室耗材应用的需要。 可以预见，随着经济发展和医疗水平提高，医疗的消费和投入必将占据更大份额，而医用塑料的大量应用必将推动灭菌行业的进一步发展，高安全性的γ-射线辐射灭菌也会逐步取代传统的消毒方法，占据主流地位。 |