在中国和整个亚洲,除了包装业,医疗技术业也是蓬勃发展的行业之一,为此,医用塑料原料及加工工艺的开发成为相关企业涉猎的重点领域之一,如Teknor公司具有突破性意义的新型TPE,以及瓦克的高纯度硅橡胶、普立万应对医院强力消毒的聚合物,而在加工工艺方面,戴维斯-标准的升级版超紧凑型医疗管线系统和阿博格的Edrive全电动注塑机备受关注。
突破性成就:首个实际替代PVC的医用级TPE
美国O’Sullivan薄膜公司用Teknor Apex公司的Medalist MD-500弹性体生产压延薄膜,薄膜性能优于PVC产品,而且可减轻重量,降低成本。Teknor Apex公司日前发布了来自三家医疗器材合作供货商的新技术,利用该技术制造的薄膜产品结合了热塑性弹性体(TPE)相对于PVC的优点、压延的质量优点,以及射频焊接(RF)的高密封效率。
通过与O'Sullivan薄膜公司(弗吉尼亚州温切斯特)和位于印第安纳波利斯的Genesis塑料焊接公司合作,Teknor Apex公司已证明由其Medalist MD-500系列弹性体生产的薄膜在引流、贮液袋、减振囊和手术袋等应用场合消除了传统TPE存在的缺点,其加工、粘合、装配和临床处置性能完全可以与PVC相媲美。Teknor Apex公司热塑性塑料分部全球医用市场经理Elliott Pritikin表示,实际上,Teknor Apex公司与合作客户进行的试验表明,Medalist MD-500系列TPE与PVC相比,有许多性能获得改善,显著减轻重量,降低成本。
压延性能提升
尽管压延PVC薄膜广泛用于医疗领域,但传统TPE的压延性能不好,与挤出薄膜相比,压延产品一般具有更好的厚度均匀性,更稳定的物理性能以及更好的热稳定性。O’Sullivan薄膜公司与Teknor Apex公司合作,已证明Medalist MD-500系列医用弹性体可以配混成能进行压延的材料。
O’Sullivan薄膜公司医疗保健产品商业经理Chuck Stronach说:“除了PVC外,我们公司尝试压延了多种塑料,得到的结论是大多数塑料不能压延加工。我们惊奇地发现,Medalist 500系列配混料适用于压延工艺,我们与Teknor Apex公司合作进行了大量的研发工作来优化Medalist压延薄膜的生产工艺和性能。”Medalist MD-500系列TPE在薄膜和袋方面的应用包括减振囊(用于床垫、轮椅和轮床);IV和生理盐水袋;医用贮袋和转运袋;肠内和肠外营养液贮袋和转运袋;透析袋和手术袋。
新TPE优于PVC之处
Medalist MD-500系列TPE相比PVC拥有诸多优点。Teknor Apex公司的Elliott Pritikin说:“尽管医疗器械公司面临着在多种应用场合取代PVC的压力,但过去PVC的长期使用历史以及优异的经济性使其难以取代。但是最近,Medalist MD-500系列弹性体在医用软管领域作为PVC的替代材料取得了商业成功,现在证明这些材料在薄膜产品方面相比PVC具有显著优势。”
Pritikin列举了最突出的优点是:原材料经济。由Medalist MD-500系列TPE制造的薄膜与2倍厚度的PVC薄膜具有相同的强度。减轻重量。由于Medalist配混料的密度比软PVC低30%,同时可以减小厚度又不会降低强度,所以成品要轻66% - 70%。
与软PVC相比,Medalist弹性体的硬度较低,所以加工条件范围较宽,同时具有较高的弹性和撕裂强度,低温下优异的屈挠性和冲击强度,氮气和水气的渗透率小,使用温度范围宽。与标准软PVC牌号(不含γ射线稳定剂)相比,经γ射线照射后,这些TPE的变色程度要低25%。
让用户换用TPE尽可能简单
Teknor Apex公司医疗市场经理Richard Faulkner表示,在为薄膜产品开发Medalist 500系列配混料的过程中,Teknor Apex公司坚持的原则是在器材制造商换用Medalist TPE的工艺过程要尽可能简单。
Faulkner说:“Teknor Apex首先听取用户的意见,咨询医疗器械制造商,了解在薄膜应用领域可能涉及的所有法规和性能要求,以及传统TPE与PVC之间的差别。与我们开发软管用配混料一样,我们与在目标应用领域具有长期经验的公司进行合作。”
一个关键合作伙伴是O’Sullivan薄膜公司,其拥有PVC和TPE医疗保健产品。该公司的PVC产品采用压延方法制造。由压延工艺制造薄膜时,先将配混料在一台混料机中熔化,之后材料通过一系列同步辊的间隙。采用其通过ISO 13485认证的医用薄膜生产工艺,O’Sullivan将Medalist MD-500系列配混料压延成宽度最大为76 in(193 cm)的薄膜,由特殊视觉监控系统进行质量控制,一台专用“医用”分切机可将薄膜分切成宽度最小达1 in(25 mm)的产品。
Teknor Apex公司还与Genesis 塑料焊接公司(通过ISO 13485:2003认证的医疗器械合同制造商)进行了合作。Genesis公司的专有射频(RF)焊接技术ecoGenesis可以密封极性和非极性塑料,包括由Medalist弹性体制造的薄膜。热封技术只能进行直线粘合,但ecoGenesis RF焊接技术可以形成复杂几何结构的高强度永久粘合,包括密封两个单层薄膜制成管状来制造传统的输液袋。
其他新型医用聚合物
医用级高纯度硅橡胶
具备医疗应用所要求超高纯度的SILPURAN硅橡胶系列是瓦克在CHINAPLAS 2013国际橡塑展上展出的一大亮点。瓦克所使用的原材料全部都经过测试,并确保这些硅橡胶产品在交付客户时具有极高的纯度和清洁度。SILPURAN硅橡胶系列不含有机增塑剂。它们还防辐射,易消毒(例如在高压灭菌器中用热蒸汽消毒)。其特殊的产品性能完全能够满足医疗行业的技术与安全要求。所有SILPURAN产品均符合ISO 10993和USP Class VI标准要求。典型应用如医疗器械、伤口护理、修复术及整形术。
抗强力消毒
为了更好地控制院内感染的发生,各类消毒剂的使用频繁加重。因此,一些医疗设备生产商面临着急剧上升的、化学应力开裂导致的现场产品失效事故。普立万Geon HC 8200系列材料专为频繁接触强力消毒剂的用途量身打造。普立万在今年CHINAPLAS 2013国际橡塑展上宣布,有关研究表明,与ABS、PC/ABS、PC/PBT和PC/PET复合材料等医疗设备外壳材料相比,Geon HC 8200系列硬质模塑材料对强力消毒剂具有更加优异的耐化学性。
输液泵、血压监测仪、除颤器、换气扇、医用条形码扫描仪等各种医疗设备多采用硬质聚合物的保护外壳。为防止发生院内感染,这些设备被越来越频繁地使用强力消毒剂进行清洗。普立万的研究成果表明,在上述及其他类似应用条件下,Geon HC 8200系列材料能够有效地抵挡三种最常见的消毒剂的腐蚀作用而不会出现开裂或龟裂状况,并且即使是连续几天接触消毒剂也能保持良好的拉伸性能。
Geon HC 8200系列材料是针对上述问题开发的一款高流动性、高抗冲性的解决方案。除了具有增强的耐化学性以外,这款材料还能为医疗设备外壳提供出色的外观效果、防火性能以及防紫外线性能。这项产品完全符合RoHS规范并已通过UL V0 与5VA阻燃等级认证。
新成型工艺
紧凑型医疗管线生产线
高性能复合与挤出涂覆系统的全球领导者戴维斯-标准有限公司推出超紧凑型医疗管线系统。超紧凑型医疗管线系统是原戴维斯-标准医疗管线系统的升级版本,主要是从价值与功能两个方面进行了优化处理。
新生产线的设计特征包括:更小的占地,卓越的稳定性,特定语言的控制系统,可快速交付至世界各地。该生产线最大的设计特点在于共挤布局,加工材料范围广阔,从聚丙烯(PP)到氟化乙烯聚丙烯(FEP)。每台挤出机配备一个熔体泵,用于加工热塑性聚氨酯(TPU),尼龙和其他医疗级材料。另一个优势是,客户可在新在线进行试验。
由于该系统具有独特的共挤出排列结构,聚丙烯(PP)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)等多种聚合物材料的加工工艺可以通过改变喂料螺杆来实现。这一生产线还包括一个用于加工热塑性聚氨酯和尼龙的熔体泵。戴维斯-标准公司的医疗挤出设备因其高产量、低误差而获到业界的一致好评。这一管线系统适用于单腔管、多腔管、IV导管、波纹排水系管、集成凹凸管以及多层管道。
从今年夏季开始,用户可以在戴维斯-标准位于中国苏州的生产工厂预约试用超紧凑型医疗管线系统。此外,戴维斯-标准还为坐落于美国康涅狄格州Pawcatuck的技术中心供应一条专用于产品研发的医疗管线。
全电机生产单元
除挤出外,注塑,尤其是能提供较高清洁度,适应无尘室应用,实现可靠、精确及低排放的全电动注塑机也是医用塑料制品生产的一种重要设备。阿博格最新研制的电动 Allrounder 系列 Edrive 能够满足这些前提条件。在中国国际塑料橡胶工业展览会 (CHINAPLAS 2013) 上展示的一款型号为370E的Edrive全电机,锁模力600 kN,注塑单元为170。展示的单腔模具有一个水口、三个滑块以及一个模具内压测量装置,以确保最佳的零件几何形状和零件脱模以及稳定的高质量生产。重33克的注塑件尺寸为 130 x 100 x 11 毫米,可用于液体混合系统,循环时间为17秒,成品通过Multilift Select机械手系统取出。
电动Allrounder E具有高度的精确性、可重复性、高能效和最小排放量,因此,也适合无尘室应用。无间隙、直接作用的驱动系统是可重复性和持续稳定的零件质量的保障。通过液体冷却驱动和封装伺服电动驱动实现低排放。首先通过快速及同时运行最重要的机器运动,对 Edrive 的循环时间和高能效产生积极影响。另外还有伺服电动驱动的高效,伺服电动肘节锁模单元,以及在制动时,伺服马达的能量回供装置。相比于液压标准机器,所有这些因素可减少能耗最高达 50%。
从性能特点及其驱动设计来看,Edrive机器特别适合广泛的标准应用,例如,技术注塑件。因此,凭借其经济性、低成本,Edrive 机器已跻身于阿博格电动机器世界。同样,这也使得 Edrive 产品系列成为液压机器的一种经济替代产品,吸引了那些注重价格、却想使用高质量电动注塑技术作业的加工商。
CHINAPLAS 2013上的展品通过 Multilift select 实现自动化。垂直抓取的机械手系统适用于复杂的取件和拆叠。通过三个伺服电动运动轴和另一个气动夹具轴可灵活使用这个系统。同时,这个系统还兼具结构紧凑、节省空间的特点。通过带快速插接和紧凑插头的标准化适配板,夹具转换更加快速顺畅。持续标准化的技术、每种机器类型的固定配置以及轴长的相应固定使机械手性价比很高,极具吸引力。Multilift机械手系统及 Integralpicker集成于 Selogica机器操作系统中, 且可借助Teach-in 功能进行简单、安全及快速编程。