目前的医疗器械，从大型诊断仪器（如X光机、CT等影像设备）到一次性医疗用品（如注射器、输液瓶、输液袋、导管、引流管、托盘等）均离不开塑料，可以说，塑料已是医疗器械业最重要的原料之一。
对塑料的要求
简单概括来讲，一次性医用耗材对塑料原料的要求主要有生物相容性、安全稳定性、物理机械性和医疗功能性四方面。这里着重解释前三大要求。
生物相容性是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的一种概念。植入人体内的生物医用材料及各种人工器官、医用辅助装置等医疗器械，必须对人体无毒性和无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。因此，生物相容性是生物医用材料中首先应该考虑的重要问题。
医用塑料产品要求的安全稳定性主要包括两个方面：无毒性和化学稳定性。无毒性是指医用塑料的主体及各种添加剂必须无毒，且加工成型过程中不能产生对人体有毒的物质。而化学稳定性是指医用塑料与血液、体液及体内组织接触而不发生变化；经高压煮沸，干燥灭菌，药液和环氧乙烷气体等灭菌而不发生变化。
物理机械性能包括四个方面：1.易於加工成型；2.强度和韧性要好，满足医用性能；3.各种助剂和主体之间相容性好，且助剂的析出性小，减少对人体的伤害；4.有一定美观性。
常用塑料原料
目前用於制作医疗器材/卫生用品的塑料原料多达一、二十种，但其中使用最多的为以下几种：聚氯乙烯（PVC），占28%； 聚乙烯（PE），占24%；聚苯乙烯（PS），占18%；聚丙烯（PP），占16%；聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET），占5%。
PVC由於柔软性好，适用面广、产量大、价格便宜，在医用塑料制品生产中被大量应用。但人们在使用过程中发现，PVC也有一定的缺陷，如PVC遇到酸性介质会将其所含增塑剂之类的塑料添加剂成分溶出。科学家发现，PP或PE制作的医用塑料制品基本上不与所盛液体介质发生反应，故它们对人体更为安全。此後，PP与PE在制作市场需求量极大的一次性输液袋/输血袋、输液瓶（套）、医用冲洗器等医用制品方面发展异常迅猛，年增长率高达10%以上。而质地轻盈的PS则已取代PVC用於生产医用仪器的外包装或防震衬垫。
FlexPP是一种改性PP，主要增加弹性和韧性，和PP具有很好的相容性与加工性，以及透明度。FlexPP不含重金属及聚合溶剂残留。用於生产非PVC输液器，经验证，用FlexPP注塑的滴斗弹性好，透明性好。FlexPP也可用於挤导管，并已在一些医疗器械工厂得到应用；该材料还可用於增加注射器的韧性，用於大规格或高压注射器、销往北方的注射器等。
除常用塑料外，制作特殊医疗器械产品，尤其是对产品坚牢度、柔韧性及生物相容性要求较高的植入式医疗器械，如起博器、心室除颤器、人工关节和生物芯片等，要求使用不易被氧化降解的工程塑料，如ABS/SAN、聚四氟乙烯（PTFE，又称特氟龙）、TPE和聚碳酸酯（PC）等。近年来，高价格、高性能的工程塑料已占医用塑料市场总销售额的14%。
国外一些新开发的热塑性工程塑料也已进入医用领域，如德国开发的聚碳酸酯（PC）、聚醚酮（PEK）和聚（PSU/PSF）等。这些新塑料适用於制造从X光透视仪等成像仪到电子医疗器械以及手术器械等医用设备，预计今後几年新材料在医用塑料中至少将占10-12%的份额。
聚碳酸酯是一种无定型、无臭、无毒、高度透明的无色或微黄色热塑性工程塑料，具有优良的物理机械性能，尤其是耐冲击性优异，拉伸强度、弯曲强度、压缩强度高，蠕变性小，尺寸稳定。聚碳酸酯还具有良好的耐热性和耐低温性，在较宽的温度范围内具有稳定的力学性能，在医疗领域，用於储血器、膜肺等外壳。
聚氨酯（PU）是聚醚、聚酯和二异氰酸酯的总称，具有良好的延伸性和抗挠曲性，强度高、耐磨损，血液相容性、抗血栓性能好，且不损伤血液成分，使其在医疗领域得到广泛应用。主要用於人工心脏搏动膜、心血管医学元件、人工心脏、辅助循环、人工血管、体外循环血液回路、药物释放体系、缝合线与软组织粘合剂绷带、敷料、吸血材料、人工软骨和血液净化器具的密封剂等。
聚四氟乙烯是最好的耐高温塑料，结晶熔点高达327℃，几乎完全是化学惰性的，具有自润滑性或非粘性，不易被组织液浸润。主要用於人工输尿管、胆管、气管、喉、韧带和肌腱、心脏瓣膜、下颌骨、髋关节和增强皮肤、修复眼眶骨、组织引导再生材料、人工血管、涤纶缝线和涂层、外科用引流管及插管、巩膜的系扣和在耳鼻手术上作为插入的薄膜，以防止粘连；食管扩张器、心脏瓣膜的缝合环、血液相容性丝绒、修补肺动脉和室间隔的缺损、血管闭塞物、缝线及动脉修补、包裹动脉癌及内淋巴液分流器等。
作为一次性医用耗材，硅橡胶由於其优异特性也得到广泛应用，其优异特性包括：无毒无味、生物相容性好、耐生物老化、较好的抗凝血性、长期植入体内物理性能下降甚微、耐高温严寒（ -90℃至250℃）、良好的电绝缘性、耐氧老化性、耐光老化性及防霉性、化学稳定性。在医学上主要用於粘合剂、导管、整形和修复外科（人工关节、皮肤扩张、烧伤的皮肤创面保护、人工鼻梁、人工耳廓和人工眼环）、缓释和控释等。
共聚聚酯（PCTG）也是医疗制品上应用较多的一种材料，具有高透明度、高光泽度、良好的抗刮花性能、韧性特高、耐冲击、耐弯曲、耐化学腐蚀性以及良好的加工性（高流动性，优异的着色性能，可进行丝印、喷油、电镀），符合FDA 21 CFR 177.1240要求。由於具有良好的耐化学性，在一些需要透明且耐化学性的配件就可以用PCTG注塑，如用於注塑三通、二接管等透明小件，由於PC耐化学差，经常出现开裂现象，此料可改善这方面的问题。由於PCTG具有良好的韧性，耐冲击、弯曲，可用在一些要耐高压的医用透明件上，如氧气气化器瓶体等。
 Decathlon Gold导管的肝素涂层能保持肝素100%的活性，因此能有效预防血小板粘附及导管相关感染，应用於临床有望减少血透导管引起的相关并发症。 |
新型涂层导管技术
导管相关型院内感染（catheter-related infection，CRB）是目前医院中常见院内感染之一。介入导管、气管切开插管、呼吸机导管、导尿管、引流管等医用一次性耗材的广泛应用导致的细菌污染，是导管相关型院内感染的重要原因。美国疾病预防控制中心（CDC）称，每年导管相关型院内感染患者达到近200万，其中有9万例是致命的。针对此类感染，现有的临床策略主要是消毒灭菌、应用抗生素和加强护理，不但作用时间短暂、费用高，而且抗生素的使用还易诱导耐药菌株生成。
抗感染型产品和应用新型涂层的导管则通过减少ICU导管血栓形成率及导管感染发生几率，显着提高治疗的成功率。应用抗感染材料或涂层技术开发新型医用导管，使产品在保持原有功能的同时，具有自动抗感染性能，不仅降低了感染几率，减少了抗生素的使用，也简化了治疗护理环节。美国Spire生物医学公司推出一种新型高性能肝素涂层血液透析导管（Decathlon Gold导管），在2006年获得美国FDA 批准应用於长期血透治疗。Decathlon Gold导管的肝素涂层附着於管内、外腔，并能保持肝素100%的活性，因此能有效预防血小板粘附及导管相关感染。体外抗凝血试验表明，Decathlon Gold导管血栓形成率比普通导管降低了96%，因此，该产品应用於临床有望减少血透导管引起的相关并发症，降低治疗费用。
非PVC医疗器械或替代材料
国内很多一次性耗材产品如输液管路、输液袋、血液透析器等产品多数采用PVC材料制成。PVC常用的增塑剂为邻苯二甲酸二己酯（DEHP）和邻苯二甲酸二辛酯（DOP），动物实验证明该类增塑剂可致癌、致畸，已被列为生殖毒性剂，同时在处理该材料焚烧时会放出氯气污染环境。
为了降低这类产品的临床应用风险，许多国家如美国、加拿大、欧盟国家以及日本都积极开发非PVC医疗器械或替代材料，主要有以下几类：对输送含脂类液体的PVC产品用无毒增塑剂（如柠檬酸酯）替代DEHP；采用非PVC材料替代PVC材料，已有聚氨酯或聚四氟乙烯中心静脉导管等产品获准上市；在PVC产品的内腔复合一层其他非PVC材料，对DEHP、DOP 的释放起到隔离作用。
 欧洲Intersurgical 公司最近推出的一款氧气面罩采用了新型非PVC材料，不仅体现“环保”主题，也减轻了产品重量。 |
医用塑料市场未来格局
就全球市场而言，美国医用塑料制品约占全球的51%，欧洲占24%（其中德国占15%），亚太地区合计占20%，由此可见，美国是全球最大的医疗器械生产国和出口国，同时也是重要的塑料制品（尤其一次性医用塑料制品）外包生产国。
由於美国医用外包装业经过数十年的长足发展已趋成熟，故专家认为，作为医用产品外包装的塑料原料的增长率不会很高，至多只有1-2%的增长率，但作为消耗量极大的常用医疗产品，如输液袋、输血袋、导管、注射器等一次性医用塑料制品，以及麻醉器械、喉镜支架、牙托、非损伤性手术器械、医用容器和其它常用医疗产品，所需塑料原料的需求量将继续保持增长态势，其增长率将远远高於包装用塑料的增长率。
美国高分子聚合物协会的市场分析师认为，今後，四大因素将影响美国的医用塑料市场的增长率：
1.新型医疗器械产品的开发上市和一些革命性新型释药装置（如皮下给药器）等产品的问世，将导致高质量的医用塑料原料需求量的剧增以及更多新工程塑料原料的研发。
2.老年化社会的新趋向必将深刻影响医疗器械新品开发的走向，因为任何产品的设计开发都必需考虑市场需求，而“银发市场”对新型家用治疗仪或家用保健康复治疗仪一类产品的潜在需求量十分巨大。据保守估计，美国市场上每年销售的助听器与按摩仪类产品中的70%为老年人所购买，而美国市场上另一大宗个人医用仪器—电子血糖仪亦有60%为老年人所购买使用。可以肯定，老年人使用的医疗器械对塑料原料的消费需求将产生实质性影响。
3.不同於传统医疗手段的一些新型医疗用途产品，将深刻影响今後医用塑料市场的发展趋向。最有说服力的例子是，10年前，美国医院主要使用“搭桥法”治疗严重冠心病病人，该方法不仅手术风险大而且费用高昂，通常做一次心脏搭桥手术需十几万美元。现在美国医生已很少再做这类手术，而是采用更安全、价格更低廉的心血管支架植入手术（通常只需1-2万美元）。
4.由於一些发展中国家，如中国和印度医疗器械工业的高速发展，今後美国必将有大量医用塑料产品的外包业务转移至发展中国家生产。医用塑料制品的外包生产也会影响国际医用塑料原料市场的走向。
就中国医用塑料产品市场而言，起步较晚，与美国、德国、日本等发达国家相比，中国的医用塑料产业仍处於初级阶段，总体技术水平远远落後於西方同行。如制作输液袋、输血袋所需的高纯度医用聚丙烯原料至今仍需从德国等西方国家进口。至於某些高端医用塑料制品（如人工瓣膜、人造塑料血管、人工关节等等），中国至今仍在探索之中，尚未形成正式生产。目前，中国产销量最大的医用塑料制品均为技术含量不很高的“大路货”品种，如一次性注射器、输液/输血袋、输液瓶（套）以及各种塑料制药品外包装（如瓶、铝塑复合材料等）。
据医药商会人士估计，中国的医用塑料制品总产值仅为全球市场的2-3%，人均年消耗医用塑料制品不足50元人民币，这与中国这个有13亿人口的泱泱大国十分不相称。相比之下，美国人均年消费医用塑料制品超过了160美元。
总而言之，今後几年，美国医用塑料原料市场的走向仍将映射国际医用塑料原料的发展趋势。中国作为该领域後起之国和人口大国，市场潜力巨大，有待进一步开拓。