新型预灌装注射器工艺案例探析

目前医疗设备巿场全球年需求量约3600亿美元,正是一个蓬勃发展、并拥有巨大潜力的巿场。由於很多医疗制品都要求精细,对应的生产技术亦有十分苛刻的要求。从本文介绍的几个新工艺案例可以看出,塑料解决方案供应商正不断为这一快速增长的行业设计专业的、富创意的、定制化的解方案。

新型预灌装注射器

目前,全球H1N1流感危机虽然已受到控制,但各地的卫生组织及医疗供应商仍积极研发能够有效抵御病毒的疫苗,且部分已为人群接种。相应地,巿场对疫苗注射器的需求正在不断增加。

经营医疗及生物科技用品多年的Gerresheimer公司,较早前就推出了为医药工业最新设计的预灌装注射器(Ready to fill, RTF)。

这种系统已进行了硅化处理,完成了预组装及最后的消毒,也就是说,可以直接灌装。这里包括一种Baked-On-RTF工艺,Gerresheimer为了满足生物制药业需求而开发的一种特殊硅化工艺。

在产品标识方面,预灌装注射器也进行了创新。在手指夹持针筒的外卷边缘上毫米大小的极小区域,进行激光编码,可随时追踪注射器的性质和来源,利用多色热转印可以清楚地显示刻度、条形码和产品信息。

此外,Gerresheimer还提供智能辅助装置,帮助自行进行安全注射。现在这一产品在巿场上已愈来愈风行,包括刚性针头帽TERNS、防伪旋锁梢帽TELC(Tamper Evident Luerlock Closure)和挡板。

医用塑料加工专用热流道系统


QUICK-FLO多腔 (64个)热流道系统。
注塑是生产医用塑料制品最直接、最常用的手段。为了大规模生产精细塑料医疗设备,优化产品质量,需要配合专用的热流道系统。

INCOE公司就推出了一系列用於多腔注塑、注塑量较小的热流道系统。其中,名为QUICK-FLO (QF)热流道系统专门用於要求产量高,产品质量重现性好,以及外观美观的盖/塞、医疗一次性用品、医药和包装产品的生产。喷嘴有3种常用规格,流道直径为3mm、5mm 和8mm,注塑量介於3g-375g之间。浇口可选用热尖式(Thermal Tip)和阀式浇口,尖梢采用高导热材料制造,具有极好的热响应。

QF系统的另一个工艺优点是使用了基於Beaumont Technologies有限公司专利MelfFlipper技术的Opti-Flo流道板,可以缩短成型周期时间,提高加工能力。

QF系统按多腔注塑巿场中常见的标准模腔布局组装,作为整套注塑半模销售。还可提供INCOE公司M系列温度控制器,用於提高生产率和产品性能。

PET快速注塑采血管生产系统

医疗设备在全球的长足进展在台湾同样得到体现。据台湾工研院产业经济与趋势研究中心(IEK)数字显示,台湾的医疗器材产值在2002至2007年平均成长率为11.12%,2008年产值估计达542亿元台币(约16.8亿美元),提升的主因与台湾血糖计及隐形眼镜出口大幅增加有关,另外医用家具、医用耗材产品亦有增加趋势。


富强鑫的AD350注塑机是整个PET采血管生产系统的重要组成部分。
有见及此,台湾注塑机品牌富强鑫在2008 年底投入塑料医疗器材生产系统的研发,首先选定的是PET采血管生产系统。

这个新开发的生产系统采用富强鑫的AD系列三回路快速注塑机,搭配富强鑫自行研发设计的模具以及旋宇公司自动化取出系统。经过厂内实地生产测试,每一模次的生产时间可以缩短到9秒内,大幅度提升生产效率。

富强鑫用於生产采血管的AD系列三回路注塑机,可以同时进行开关模、顶出及加料三个动作,大幅度缩短成型时间,再加上高刚性的夹模结构设计,闭回路控制的射出单元,最适合作高速精密生产。

据该公司王俊贤副总介绍,2008年底,富强鑫发现各行各业的订单均有缩减,唯独医疗器材相关产业的订单并未缩减,适逢富强鑫公司接到一个相当具有挑战性的新产品开发项目,也就是48腔的PET采血管生产系统的开发。经过评估发现,目前全球的玻璃采血管已经有逐步改用PET材质的趋势,由於玻璃采血管易碎,以及 PET采血管保存血液的时间优越性,因此未来采用PET材质的采血管,必定越来越多。

富强鑫王副总表示,医疗器材产业应用塑料注塑机的领域相当广,不仅是注塑工艺,包括像模内贴标、模内转印、精密光学注塑技术等,这些技术富强鑫都有相应的成熟产品。

包覆成型技术加工通气面罩密封圈

热塑性弹性体(TPE)有较柔软的触感、没有异味,也能够容易地配合人体工学要求,所以备受医用设备设计人员的欢迎。


贴心的垫圈设计让面罩与病人的脸部密切接合,不会让病人感到不适。
最近,Teknor Apex公司Medalist系列的医用弹性体,其配方原料获Pulmodyne公司采用,通过包覆成型工艺制造柔软、无味的紧急通气面罩密封圈。

O2-RESQ系统用於在病人发生阻塞性心脏衰竭和其他呼吸疾病的情况下立即为病人通气。据制造商Pulmodyne介绍,该系统包括一个面罩,面罩内有一个柔软、没有味道的圆形弹性体垫圈,可与病人脸部密切接合,不会让病人感到不适。垫圈(密封圈)半透明,原料配方中包括Teknor Apex公司的Medalist系列医用弹性体。

该弹性体柔软(硬度37 Shore A),采用包覆成型工艺,与面罩正面的透明部分连在一起。透明部分的材料是硬质三元共聚物材料。Teknor Apex公司热塑性弹性体事业部医用巿场经理Lisa Charno指出,Medalist系列弹性体与医用面罩中使用的许多其他弹性体和柔性塑料一样,无味、不含乳胶、不含邻苯二甲酸盐。

采用包覆成型工艺使Medalist弹性体与硬质基底之间产生强大的附着力,使柔软件和硬质件结合在一起,兼具两者的不同性能。Charno指出,这种工艺还有制造上的优点,“许多医用面罩,包括Pulmodyne的O2-RESQ型面罩,在设计上都有脱模倒角,而工件从模具中脱离出来的时候,脱模倒角就成为问题。Medalist系列材料在模具内快速成型,具有出色的撕裂强度,因此从模具上脱下面罩时不会发生撕裂或拉伸变形。”

Medalist弹性体的比重低於PVC(前者0.88,后者1.13),因此每单位重量可制作的件数更多,而且面罩密封圈的重量比PVC轻22%。

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