医疗保健行业在过去十年中增加了对专用设备的需求，这导致了树脂和设计，以保持护理质量高，而成本最小化聚合物开发的新领域。考虑到这些目标，所用的医疗器械的树脂被审查比需要更少法规遵从其它树脂更彻底。分析产品的释气，变形，和反应，除其他事项外，已成为日常的生产商，加工商和最终检验人员的一部分，一个项目可以发货或使用前。这个附加的测试和控制还包括水被允许在树脂中，由于这将极大地影响最终产品的刚度，一致性和寿命，以及护理的将要提供给客户的质量的量。通常情况下材料的质量控制是密切监测使用在IQ / OQ / PQ定义的检测设备：安装资质（IQ），操作验证（OQ）和性能确认（PQ），以确保该仪器是有效的，而产品的质量是一致的。
水分测定
作为一种替代库仑卡尔费休滴定法，首次使用了相对湿度（RH）传感器水分检测作为测定水材料的方法在1997年，与引进的Computrac®3000水份测定仪由美国亚利桑那州仪器有限责任公司。该方法使用一种热固性聚合物电容器，有一个选择性的响应时，在水的存在下，以相同的方式，许多相对湿度传感器在传统的设置，如房子，实验室的受控环境，和干燥车间工作。 医疗装置的树脂密封的样品中小瓶中，然后输送到炉腔通过它吹入惰性气体。作为该材料在变热时，水分子进化断，并通过载气运送到传感器。所述传感器暴露于水分子，并在电子活性的可测量的变化发生。此方法不需要溶剂，使其成为一个环境友好的替代传统的化学滴定。该仪器提供了现场水分测量，它允许用户实时监控性能。此外，它具有10PPM的检测下限，且比卡尔·费休滴定仪更坚固，使得它在生产设施，以及质量控制和检验实验室合适的仪器水分分析。该技术目前正在采纳为标准测试方法，并通过ASTM D7191标准测试方法由相对湿度传感器描述塑料中水份的测定。本仪器也符合性能在IQ / OQ / PQ给予了很高的要求。
随着技术的重大进步，医疗设备领域也正在采取新的快速流失，在干燥的方法水分测定的优势。这些工具使用相同的原理与传统的损耗上干燥技术，但是解决了该方法的不足之处。样品材料被加热的平衡和实时测量提供即时反馈和水分浓度。该Computrac®MAX®4000XL仪器，由亚利桑那州仪器有限责任公司制造，提供了一个参数发展专家程序，允许用户优化的测试条件，如样本大小，测试结束的标准，测试温度，闲置温度，升温速率等底盘这个仪器是由钢制成，以防止在外壳和冷却空气进入测试腔室，这将影响结果开裂。这些新技术被采用为标准的测试方法，并通过ASTM D6980-12标准测试方法在塑料中水分通过重量损失描述。像蒸气临®3100L，最大®4000XL符合载于典型的IQ / OQ / PQ测试的性能标准。
测试
样品制备
医疗级TPU被选作分析。该材料被储存在湿1加仑塑料保鲜袋前的测试。初步分析，以确定水含量在干燥前。该材料然后在直接还原铁，空气HP4-X 25塑料6小时，在试验前干燥料斗干燥。在测试过程中，由于该材料的吸湿特性的材料仍留在干燥器中。
测试条件
基准测试是使用三菱CA-100卡尔费休库仑滴定仪进行。该参数为：试样尺寸 - 0.5克+ / - 0.1克，温度 - 90℃，吹扫/预热/冷却 - 1/2/2，结束灵敏度 - 0.1μg/sec。推论测试是使用Computrac®气相临®3100L进行。该参数为：试样尺寸 - 2g和+ / - 0.2g，每日温度 - 105℃，吹扫 - 50秒，结束标准 - 率<0.1μg/sec。
结果
从该表中，使用两种不同的工具相似的试验条件的结果彼此相关。汽临®确实表现出一个改善的相对标准偏差，但确实需要一个稍微长的测试时间比卡尔费休。此外，蒸气临®提供可用于以图形的总水分曲线实时数据点。这样可以更好地监控产品的，或诊断可能存在的问题与仪器。此功能是不可用卡尔费休滴定仪。
结论
替代卡尔·费歇尔水分测定仪的发展已经实现，并且可用于对医疗器械级树脂湿气具体分析。该Computrac®气相临®3100L水分测定仪成功地使用相对湿度传感器技术的选择性和准确的湿度测量。该仪器可减少使用有害的有机溶剂，使其成为一个环境友好的替代，相对于目前的卡尔费休技术。检测H的两种方法之间的结果2中的TPU O含量强烈相关，与蒸气临®3100L提供可用于提供所述TPU的完整更新的实时数据。