医疗仪器市场是经济危机中难得一见的高增长市场。尽管对整个塑料应用市场而言其份额相当小,但这一市场的利润率与高增长速度不可小觑。
据相关统计数据显示,中国医疗器械工业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长,平均增幅一直保持在12%-15%的水平。2008年,中国医疗器械诊断设备工业总产值829亿元人民币,比2007年增长了42%,而2009年尽管受到全球性经济危机的影响,前三季度医疗器械诊断设备的工业总产值仍达到562亿元人民币,同比增长19%,产销率达到97%,工业利润总额达60亿元人民币,同比增长23%,主营业务收入551亿元人民币,同比增长17%。根据医疗器械行业“十一五”规划的预计,2010年中国医疗器械行业总产值将达到1000亿元人民币。
2009年,在国际需求减少、贸易保护主义趋向增强等多种不利因素的综合作用下,中国外贸环境面临多重挑战。虽为刚性需求产品,医疗器械仍不可避免受到波及。据中海关统计,2009年1-9月,医疗器械类产品进出口总额达128.53亿美元,同比增长9.1%,增幅与上年同期(35.36%)相比下滑26.26%。其中进口金额43.82亿美元,同比增长16.35%;出口金额为84.71亿美元,同比增长5.69%。贸易顺差40.9亿美元,与上年同期(42.49亿美元)相比,下降3.74%。
正因如此,尽管医用塑料市场的进入具有相当严格的要求,但面对大量行业的不景气,从塑料原料到加工设备厂商,以至制品企业,都纷纷加大了对医用塑料市场的投入。
新材料迎合市场新需求
塑料在医疗领域的广泛应用推动了其它传统材料难以实现的医用产品创新。这得益於塑料原料本身的优异特性,如:塑料件在结构设计方面的灵活性,塑料制品的生产、运输和储存环节易於满足医药行业严格的卫生法规和行业标准等。
从最近两年MEDTEC China的展商结构也可看出塑料在医疗行业应用的发展趋势:70%以上的展商均是与塑料行业密切相关的,或本身就是塑料原料或塑料设备的供应商。其中塑料原料与塑料医用制品可以说是展会最重要的组成部分。
在MEDTEC China 2009上,拜耳材料科技推出与全球医疗设备开发及制造商瑞思迈共同开发的以拜耳模克隆捉E碳酸酯为原料生产的鼻罩。当睡眠呼吸暂停综合症患者睡眠时,这种鼻罩帮助将空气轻轻吹入患者的喉咙,是一种简单、有效的治疗方法。
普立万公司(PolyOne)也针对医用市场推出多种新产品。VersaflexTM HC 2100系列热塑性弹性体为注塑加工商提供了制造医用塞子和垫圈的最新弹性体技术;CLE系列为片材挤压和吹塑商提供了高清晰度、具有热封性能且适用於高压灭菌的热塑性弹性体,可用於IV类瓶子和袋子等;工程热塑性塑料Trilliant HC则是普立万最新推出的以医疗保健应用为目标而设计的新型聚合物。
德国瓦克化学集团为医用领域推出SILPURAN悍~牌,该系列产品纯度很高,不含有机增塑剂,耐射线,可方便消毒灭菌,所有产品满足医用行业要求的产品安全和生物兼容性规定,从矫形到假肢产品,从一次性注射器到透析仪器用密封材料,从人工呼吸医用软管到注射瓶塞,从麻醉面具到导管囊、创伤覆盖材料涂层用凝胶等,都可应用。
通过采用新型的塑料材料,可以使得医疗器械更安全、更环保。 |
德国赢创工业集团推出的新型医疗级别VESTAKEEP® M系列产品可用於短期人体接触。该系列产品包括中等粘度级别的VESTAKEEP® M2G,高粘度的VESTAKEEP® M4G以及粉末形态的VESTAKEEP® M4P。VESTAKEEP®可被应用於许多领域,如手术器械、内窥镜、体外诊断、整形外科、脊髓外科、牙科领域、分析设备等。
与国际领先供应商纷纷推出最新技术相比较,国内自主开发的医用原料相对较少。目前,发达国家制造的医用塑料制品原料有90多种,包括硅橡胶、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚胺、聚丙烯、聚烯烃类、聚碳酸酯、聚醚、聚、聚丙烯酸酯等。据相关报道,2008年,中国用於医用塑料制品生产的PVC原料高达5万吨左右,而聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚、聚等价格相对较高的高分子医用塑料制品原料的年消耗量大大低於欧美、日本等发达国家。中国在医用塑料制品的技术水平上与发达国家相比,还存在较大的差距。
加工成型的整合解决方案
伴随着应用与新材料技术的发展,针对医疗制品领域的加工新技术也层出不穷,尤其是将医疗制品加工所必需的无尘、无菌环境技术与塑料加工的挤出、注射等加工相结合的制作单元技术成为新技术发展的重要特征。
吸液管在医用实验室广泛用於自动分析系统。吸液管头有一个极长而薄的模芯,需要在高速注射下得到极高的产品品质。ENGEL在NPE 2009展出了一套PP吸液管头自动成型生产单元。该生产单元采用110吨的 ENGEL e-max全电动注塑机,采用32腔成型模具,侧出机械手取出制件,并分腔码放,成型周期只有6s。该系统配有一套视觉监控系统。这一生产系统不仅可以满足特殊模芯成型需要,还具有优异的动模保护系统,同时由於该系统采用免润滑导柱以及封闭的皮带驱动系统,可以满足医药制品生产的洁净需求。
阿博格在FAKUMA 2009上重点展示的技术同样包括一套医疗产品制造单元。医疗制品的加工不仅要求设备足够精密和洁净,同样要求高速、高品质成型。阿博格的Hidrive系列机型可以很好的满足医用产品的成型需求。其现场用一台Allroundr 520H,用一个32腔模具生产PP注射器筒,其成型周期同样只有6s。这主要得益於这一注射机伺服电动锁模系统的快速、动力学模具移动,独立移动轴的同步动作,优异的注射动力学等技术。
注射并不是医疗领域广泛应用的仅有的塑料加工手段。现代医疗工业中,各种导管的应用几乎不可或缺,如干预性外壳手术、透析、输液、导液等。管材的直径、壁厚、内腔设计、聚合物材料及层厚都可能变化。这些变化要求生产线具有相当的柔性,要求可以生产很小的直径如0.5mm到5mm,壁厚从0.07mm到0.5mm,而且公差要求极高,并要适应单层、双层或三层结构的成型。
Dr. Collin公司针对这一领域开发的医用导管挤出生产线,可以生产从直径0.5mm到10mm的聚烯烃、软PVC、PA等不同材料的医用导管。这一挤出生产线可以满足FDA指令的所有要求并可实现相应的认证。由於这一设备为模块化设计,因此可以通过调整满足不同的应用,如可在15分钟内从单通道切换到三通道管。
近年来,国内厂商与科研院所在医疗用管挤出方面也进行了大量的研究开发工作,如北京化工大学塑料机械及塑料工程研究所开发的精密医用导管的成套生产技术及装备,可以生产各种单腔管、多腔管、多层复合管等医学用途的精密导管。衡动机电科技有限公司开发的系列小型塑料管材挤出成型系统,可以生产2.0mm直径的塑料导管,管径误差在±0.1mm范围以内。
从整体市场与技术而言,医用设备加工整体的塑料加工技术已经非常成熟,关键是如何更好的满足医用制品加工企业的配套需求,即如何与相应的配套设备相结合为医疗制品加工业提供全套的组合方案,如对各种二次成形设备、组装设备等的逐步完善,医用塑料制品行业要求相当迫切。
这些设备包括:管体的端部成形、管体的焊接、气囊成形、气囊组装、管体开孔等;各种组装机(线):输液器组装机、注射器组装机、管路组装机、氧气面罩组装机、三通旋塞旋帽组装机、管路标识色带绕制机、扩口机、管路戴帽机等;与整体加工过程配套的净室处理系统等。天津市塑料研究所副所长孟永新在日前於上海举行的“2009注塑产业新技术新领域论坛”上介绍,这些对於制品企业而言造成很多不便的地方,对於塑料加工设备提供商而言就意味着巨大的市场机会。
把握医疗行业发展的大趋势
在全球医疗器械销售额中,美国所占份额高达41%,欧盟占27%,日本占14%,中国仅占2%。过去15年来,国际医用塑料制品市场的年均增长率高达15-18%,在各种医疗器械产品市场年增长率中名列前茅。
目前世界药品和医疗器械的消费比例是10:7,发达国家为1:1,而中国的比例只为2.5:1。中国医疗机构中药品与设备的投入极不平衡。虽然中国目前90%的高端医疗设备为进口产品,但随着本地制造商有能力以低30%的成本生产同样高质量的设备,本地医疗产品必将占据主要地位。这些都决定了中国医疗设备市场在未来几年有相当乐观的发展空间。
拜耳公司在MEDTEC China 2009上展出的新型鼻罩,更安全、更有效。 |
中国轻工机械行业协会副秘书长李坚分析当前医疗行业的发展形势时指出,根据国家发展和改革委员会公布的数据,在中国公布的4万亿元人民币投资计划中,1500亿元人民币将用於医疗卫生、教育文化等社会事业发展;未来实现医疗体制改革的目标,经初步测算,2009-2011年各级政府需要投入8500亿元人民币。这些都将为医疗器械行业提供全新的发展机遇。
需要注意的是,医疗是一个复杂、门类众多、学科分布广泛、需求各异的系统工程体系,其中每一个分支或单元都有其特定的核心信息。比如,医疗行业中各个部分的安全和质量标准;不同仪器、不同用途对塑料部件的特殊要求;塑料材料的信息文件和医疗行业要求加工设备所具备的生产、装配信息文件等等。这些信息的掌握不充分或者理解的不透彻或实施上存在差异,都可能使最终制品达不到医疗行业的特殊要求。
针对中国医疗制品与医用塑料、加工装备行业发展的特点,李坚为业界提出一些非常中肯的建议。
首先,要深入细致地了解和掌握医疗行业需要的医用塑料制品的核心信息。包括,发达国家和中国医疗行业对相关制品的标准和规范,卫生和质量的标准和规范,相关原辅材料的适用范围和规范;某种特定仪器或医疗操作系统的特定要求和质量标准。
其次,要根据医疗行业特点开发精度相适应的加工设备。在企业本身研发能力有限时要尽量结合高校和科研院所的研发力量,完善某些研发成果使之标准化、工业化。
由於牵涉到生命本身,医用塑料加工过程中,专业和严格的管理体系不可忽视。通常,生产医疗制品的同时,还要求设备供应商提供极其详尽的、连续的设备制造过程中的数据记录文件,以满足行业标准苛刻的要求。因此,对於设备生产商而言,必须从设备的设计,到制造的整个过程中,都依照相关行业标准,对过程数据进行不间断记录和归档。
最后,管理上要针对医疗类机械产品建立一整套适合医疗行业要求的体系。
总之,摸清医疗行业的需求及其相应的门槛是进入这个领域的关键,而上述三个方面则是入门的基本点,也是未来进入国际市场的起点。